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培訓總結報告——李菊紅

培訓總結報告——李菊紅

分類：員工風采
作者：
來源：
發布時間：2026-03-26 15:55:33
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【概要描述】重慶2017年藥品生產企業質量管理能力提升培訓於2017年11月17日(ri)舉(ju)辦(ban)，很(hen)榮(rong)幸(xing)，作(zuo)為(wei)重(zhong)慶(qing)三(san)峽(xia)雲(yun)海(hai)藥(yao)業(ye)股(gu)份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)的(de)一(yi)員(yuan)，我(wo)是(shi)本(ben)次(ci)參(can)加(jia)培(pei)訓(xun)的(de)人(ren)員(yuan)之(zhi)一(yi)。作(zuo)為(wei)一(yi)個(ge)進(jin)入(ru)重(zhong)慶(qing)雲(yun)海(hai)藥(yao)業(ye)股(gu)份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)不(bu)久(jiu)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)來(lai)說(shuo)，這(zhe)次(ci)培(pei)訓(xun)對(dui)我(wo)的(de)啟(qi)發(fa)很(hen)大(da)，感(gan)觸(chu)頗(po)深(shen)。　　本次培訓主要是講質量體係和GMP體係自檢，內容豐富，涵蓋了製藥質量管理體係的建立與實現質量管理體係的途徑、製藥潔淨生產環境控製與監測係統的自檢、生產清

培訓總結報告——李菊紅

【概要描述】重慶2017年藥品生產企業質量管理能力提升培訓於2017年11月17日(ri)舉(ju)辦(ban)，很(hen)榮(rong)幸(xing)，作(zuo)為(wei)重(zhong)慶(qing)三(san)峽(xia)雲(yun)海(hai)藥(yao)業(ye)股(gu)份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)的(de)一(yi)員(yuan)，我(wo)是(shi)本(ben)次(ci)參(can)加(jia)培(pei)訓(xun)的(de)人(ren)員(yuan)之(zhi)一(yi)。作(zuo)為(wei)一(yi)個(ge)進(jin)入(ru)重(zhong)慶(qing)雲(yun)海(hai)藥(yao)業(ye)股(gu)份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)不(bu)久(jiu)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)來(lai)說(shuo)，這(zhe)次(ci)培(pei)訓(xun)對(dui)我(wo)的(de)啟(qi)發(fa)很(hen)大(da)，感(gan)觸(chu)頗(po)深(shen)。　　本次培訓主要是講質量體係和GMP體係自檢，內容豐富，涵蓋了製藥質量管理體係的建立與實現質量管理體係的途徑、製藥潔淨生產環境控製與監測係統的自檢、生產清

分類：員工風采
作者：
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發布時間：2026-03-26 15:55:33
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詳情

　　重慶2017年藥品生產企業質量管理能力提升培訓於2017年11月17日(ri)舉(ju)辦(ban)，很(hen)榮(rong)幸(xing)，作(zuo)為(wei)重(zhong)慶(qing)三(san)峽(xia)雲(yun)海(hai)藥(yao)業(ye)股(gu)份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)的(de)一(yi)員(yuan)，我(wo)是(shi)本(ben)次(ci)參(can)加(jia)培(pei)訓(xun)的(de)人(ren)員(yuan)之(zhi)一(yi)。作(zuo)為(wei)一(yi)個(ge)進(jin)入(ru)重(zhong)慶(qing)雲(yun)海(hai)藥(yao)業(ye)股(gu)份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)不(bu)久(jiu)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)來(lai)說(shuo)，這(zhe)次(ci)培(pei)訓(xun)對(dui)我(wo)的(de)啟(qi)發(fa)很(hen)大(da)，感(gan)觸(chu)頗(po)深(shen)。

　　本次培訓主要是講質量體係和GMP體係自檢，內容豐富，涵蓋了製藥質量管理體係的建立與實現質量管理體係的途徑、製藥潔淨生產環境控製與監測係統的自檢、生產清洗程序與清潔驗證（包括清潔驗證的確認、變更、再驗證）、數據完整性檢查以及實驗室的自檢。

　　首先，製藥行業從業人員都知道GMP是什麼，GMP不僅僅是一部規範，對製藥業來說，GMP更是技術與法規的結合，是生產者遵循的最低的底線。從的“質量是檢驗出來的”到“質量是生產出來的”，這說明人們的思想在進步，對於藥品使用者和生產者來說，我們需要的質量不僅僅是成品檢驗報告上的“合格”，我們更需要整個生產過程與管理流程是真實的、安全的、完整的、能夠被信賴的。

　　GMP第di二er條tiao就jiu是shi企qi業ye當dang建jian立li藥yao品pin質zhi量liang管guan理li體ti係xi。可ke見jian質zhi量liang之zhi於yu製zhi藥yao業ye的de重zhong要yao性xing，當dang不bu亞ya於yu一yi個ge企qi業ye的de生sheng命ming。那na麼me，藥yao品pin質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de建jian立li與yu完wan善shan就jiu是shi我wo們men不bu斷duan與yu之zhi奮fen鬥dou的de目mu標biao。而er保bao證zheng質zhi量liang的de重zhong要yao因yin素su包bao含han了le公gong司si質zhi量liang體ti係xi組zu織zhi、設施設備係統、生產係統、物料供應、實驗室控製係統、倉儲係統。要不斷完善這些質量管理體係，GMP自檢就是實現目標的最有效方法。通過相關技術人員的主動檢查，對企業質量體係運營、GxP合規等涉及產品質量的所有活動進行有效性、合規性、適宜性檢查，以達到對這些係統進行持續改進、確保其符合當前法規要求的目的。

　　其中環境控製與監測係統、數據完整性和實驗室係統是GMP自zi檢jian裏li最zui重zhong要yao的de三san個ge部bu分fen。藥yao品pin製zhi造zao廠chang房fang潔jie淨jing生sheng產chan區qu和he其qi他ta控kong製zhi環huan境jing過guo程cheng都dou是shi藥yao品pin生sheng產chan質zhi量liang保bao證zheng程cheng序xu中zhong的de一yi個ge重zhong要yao部bu分fen，有you效xiao的de監jian測ce包bao括kuo環huan境jing監jian測ce數shu據ju采cai集ji的deSOP符合GMP要求；人員具備足夠的知識並經過培訓；設備經過驗證，有操作、清潔的SOP，並遵照執行；有風險評估（取樣點）和完整的CAPA流程。

　　實驗室是藥品質量的第一道防線，也是最後一道防線。它對所有的原輔料、中成品/成品、包裝材料、環境、公用係統、穩定性、工藝驗證、清(qing)潔(jie)驗(yan)證(zheng)和(he)市(shi)場(chang)不(bu)良(liang)反(fan)饋(kui)樣(yang)品(pin)進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)，提(ti)供(gong)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)來(lai)決(jue)定(ding)所(suo)使(shi)用(yong)的(de)物(wu)料(liao)和(he)放(fang)行(xing)的(de)產(chan)品(pin)是(shi)安(an)全(quan)的(de)，有(you)效(xiao)的(de)。所(suo)以(yi)，實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)管(guan)理(li)應(ying)有(you)相(xiang)應(ying)的(de)組(zu)織(zhi)機(ji)構(gou)，質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)的(de)必(bi)要(yao)措(cuo)施(shi)，以(yi)及(ji)保(bao)證(zheng)數(shu)據(ju)來(lai)源(yuan)可(ke)靠(kao)和(he)完(wan)整(zheng)的(de)措(cuo)施(shi)。

　　danshishujuwanzhengbuzhizaiyushiyanshi，shengchanguochengyuchucunyunshuguochengtongyangxuyao，shujudewanzhengxinghangailecongchanpinyanfadaochanpintuishidequanshengmingzhouqiquanguocheng。shujudejiluyaojuyouzhenshixing、完整性、及時性以及與操作的一致性。GMP數shu據ju記ji錄lu和he文wen件jian管guan理li貫guan穿chuan藥yao品pin生sheng產chan和he質zhi量liang管guan理li的de整zheng個ge過guo程cheng，完wan整zheng的de文wen件jian管guan理li體ti係xi是shi數shu據ju完wan整zheng性xing的de必bi要yao基ji礎chu，正zheng確que的de文wen件jian記ji錄lu是shi製zhi藥yao行xing業ye所suo有you崗gang位wei和he所suo有you員yuan工gong必bi須xu具ju備bei的de技ji能neng之zhi一yi。

　　bencipeixunlaoshishicongshizhiyaoxingyeduoniandezhiliangguanlirenyuan，yongyouzhuanyedelilunzhishihefengfudeshijianjingyan。tongguoliangtiandexuexi，woshouyifeiqian，huigusuojisuoxue，faxiannengzhenzhengyunyongheshixiandebuduo，danshiwomenjiranxuanzelezhegexingye，jiuyaobuduangaibiantishengziji，xuexiyouxiudeguanlizhidu，yiqidazaoqiyedeweilai。

李菊紅

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