一 
、 總述

　　重慶2017年藥品生產企業質量管理能力提升培訓於2017年11月17日-2017年11月18日舉辦.此次培訓內容為：1、製藥質量體係及背景簡介。2、自檢方法、流程、人員管理。3、製藥潔淨水生產環境的控製與監測係統的自檢。4、生產清洗程序與清潔驗證係統的自檢。5
、數據完整性自檢。6、製藥企業實驗室自檢。

　　二

、製藥質量體係及背景簡介

　　質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)的(de)設(she)定(ding)具(ju)有(you)競(jing)爭(zheng)優(you)勢(shi)質(zhi)源(yuan)於(yu)建(jian)立(li)和(he)實(shi)施(shi)一(yi)個(ge)旨(zhi)在(zai)預(yu)防(fang)質(zhi)量(liang)問(wen)題(ti)發(fa)生(sheng)的(de)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)。決(jue)不(bu)能(neng)不(bu)考(kao)慮(lv)質(zhi)量(liang)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)和(he)質(zhi)量(liang)指(zhi)標(biao)能(neng)夠(gou)反(fan)映(ying)實(shi)際(ji)問(wen)題(ti)
，並(bing)采(cai)取(qu)相(xiang)應(ying)的(de)整(zheng)改(gai)。質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)和(he)質(zhi)量(liang)指(zhi)標(biao)能(neng)夠(gou)反(fan)映(ying)實(shi)際(ji)問(wen)題(ti)，並(bing)采(cai)取(qu)相(xiang)應(ying)的(de)整(zheng)改(gai)措(cuo)施(shi)。 質量計劃是質量管理（工具）的一部分，重點在於設置質量目標 和指明必要的操作流程和相關的資源以實現質量目標。確保實施、執行和維護質量體係並符合質量管理規範（GXP）的總體戰略。包括質量管理體係連續的和重複的活動。她包括職責劃分、質量計劃目標 的審批、質量計劃目標的溝通
、 質量計劃目標實施情況跟蹤、延遲項目的處理、信息更新頻次和時限。

　　三
、GMP的自檢

　　通過相關技術人員的主動檢查，對企業質量體係運營、GXP合規等涉及產品質量的所有活動進行有效性
、合規性、適宜性檢查
，以達到對這些係進行持續改進
、確que保bao其qi符fu合he當dang前qian法fa規gui要yao求qiu的de目mu的de。獲huo得de管guan理li層ceng的de支zhi持chi，提ti供gong全quan麵mian檢jian查zha的de行xing政zheng許xu可ke。科ke學xue的de運yun用yong風feng險xian評ping估gu工gong具ju，重zhong點dian關guan注zhu高gao風feng險xian的de區qu域yu。加jia強qiang管guan理li層ceng質zhi量liang管guan理li的de信xin心xin和he熱re情qing，突tu出chu提ti高gao質zhi量liang的de良liang機ji共gong同tong承cheng擔dan管guan理li改gai進jin的de責ze任ren。超chao越yue“合規”的質量思想。

　　自檢依據包括相關係統的流程文件和標準；過去的審計報告；出現過的偏差；現行 SO注冊文件； 質量手冊；現行法律法規。檢查方法應專注於問題，比如: 與工藝過程相關的故障、偏差、過期的報告、不良趨勢、關鍵質量指標(KQIs)和其它指標等。實施“三級”檢查：有規程嗎？規程被執行了嗎？規程合適嗎
？交叉核對所提供的文件/規程
、記錄(紙質和電子版) 
、日誌等數據。使用恰當的問詢技巧來探索要了解的議題要向適當的人問你的問題(問對人)，還要通過不同的人確認這些回複。提問時的注意事項。

　　四、製藥潔淨水生產環境的控製與監測係統的自檢

　　環huan境jing監jian測ce是shi用yong於yu評ping價jia生sheng產chan環huan境jing控kong製zhi效xiao果guo的de一yi種zhong工gong具ju。藥yao品pin製zhi造zao廠chang房fang潔jie淨jing生sheng產chan區qu和he其qi他ta控kong製zhi環huan境jing過guo程cheng都dou是shi藥yao品pin生sheng產chan保bao證zheng程cheng序xu中zhong的de一yi個ge重zhong要yao部bu分fen。潔jie淨jing區qu與yu非fei潔jie淨jing區qu之zhi間jian、不同級別潔淨區之間的壓差應不低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應保持適當的壓差梯度。口服液體和固體製劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌製劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔淨區的要求設置
，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

　　五、生產清洗程序與清潔驗證

　　清潔驗證應綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑
、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率
、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

　　建立書麵標準操作程序(SOP),其中必須詳細規定設備各部件的清洗過程。必須建立書麵的清洗方法驗證通則。清洗方法驗證通則應規定執行驗證的負責人、批準驗證工作的負責人
、驗證標準(合格標準)
、再驗證 的時間。對各生產係統或各設備部件進行清洗驗證之前,應製定專一特定的書麵驗證計劃,其中應規定取樣規程、分析方法(包括分析方法的靈敏度)。 按上述驗證計劃進行驗證工作,記錄驗證結果。做出最終的驗證報告,報告應由有關管理人員批準,並說明該清洗方法是否有效。

　　六、數據完整性

　　數據完整性涵蓋從產品研發到產品退市的全生命周期全過程。依照ICH Q9質量風險管理（QRM）進行的係統性評估、控製、jiaoliuhefuheshujufengxiandeliucheng。shujuwanzhengxingbujinshidianzixitongshujuwanzhengxingbujinshiguanzhushenjizhuizongshiyongfaguifuhexinggaoderuanjianxitong
，bingbuyiweizheyonghujiuyidingfuheshujukekaoxingdeyaoqiu。zhizhixitongtongyangcunzaishujuwanzhengxingdewenti。zhushujujianzha：明確主數據的保存形式，原始文檔應能被清晰地辨別，應記錄所有關鍵參數和步驟
，記錄應清楚的記錄操作人、記錄人（錄入人）、日期等關鍵信息，數據的轉移應確保準確性
，報告格式的信息應完整。

　　新版GMP的實施對於我們以後從事藥品生產工作提出了更高的要求
，如：文件、記錄
，表格、偏差
、變更
、驗證、檢測過程
、檢測結果、原輔料、對照品標準品、試劑、試液、人員配備、崗位職責
、等等到底怎麼做，做什麼，如何做，怎麼做好更能符合GMP的de要yao求qiu
，這zhe些xie都dou值zhi得de我wo去qu深shen思si。這zhe次ci培pei訓xun時shi間jian雖sui短duan但dan開kai拓tuo了le思si路lu。感gan恩en公gong司si和he領ling導dao對dui我wo的de關guan懷huai。一yi定ding紮zha紮zha實shi實shi做zuo好hao接jie下xia的de工gong作zuo經jing得de起qi檢jian驗yan。