改革須符合社會發展需求
9月26日(ri)，中(zhong)國(guo)醫(yi)藥(yao)創(chuang)新(xin)促(cu)進(jin)會(hui)到(dao)香(xiang)港(gang)和(he)香(xiang)港(gang)加(jia)交(jiao)易(yi)所(suo)的(de)總(zong)裁(cai)談(tan)香(xiang)港(gang)的(de)創(chuang)新(xin)板(ban)，就(jiu)港(gang)交(jiao)所(suo)計(ji)劃(hua)推(tui)出(chu)的(de)創(chuang)新(xin)板(ban)進(jin)行(xing)了(le)交(jiao)流(liu)。大(da)家(jia)一(yi)致(zhi)認(ren)為(wei)，港(gang)交(jiao)所(suo)此(ci)次(ci)推(tui)出(chu)的(de)創(chuang)新(xin)板(ban)，將(jiang)成(cheng)為(wei)醫(yi)藥(yao)創(chuang)新(xin)融(rong)資(zi)的(de)橋(qiao)梁(liang)，發(fa)揮(hui)資(zi)本(ben)推(tui)動(dong)實(shi)體(ti)經(jing)濟(ji)的(de)重(zhong)要(yao)作(zuo)用(yong)。我(wo)介(jie)紹(shao)了(le)中(zhong)國(guo)正(zheng)在(zai)進(jin)行(xing)的(de)醫(yi)藥(yao)審(shen)批(pi)改(gai)革(ge)，他(ta)們(men)異(yi)常(chang)興(xing)奮(fen)，希(xi)望(wang)積(ji)極(ji)參(can)與(yu)。香(xiang)港(gang)交(jiao)易(yi)所(suo)因(yin)此(ci)成(cheng)為(wei)第(di)二(er)屆(jie)中(zhong)國(guo)醫(yi)藥(yao)創(chuang)新(xin)與(yu)投(tou)資(zi)大(da)會(hui)的(de)主(zhu)辦(ban)方(fang)之(zhi)一(yi)。港(gang)人(ren)受(shou)到(dao)國(guo)內(nei)政(zheng)策(ce)的(de)鼓(gu)舞(wu)，對(dui)未(wei)來(lai)看(kan)好(hao)。
許多人說，在CFDAjuchangbijingquantongzhidelingdaoxia，zhongguoyaopinjianguangaigecaideyifasheng。youcikanlai，gaigezhehuoxubuyidingshixingyezhuanjia，yinweizhuanjiasihurongyiyouyuzijidezhuanye。bijingquanjuchangbiyeyubeidajingjixi，taxiguancongjingjixuejiaodusikaoyiyaofazhandewenti，kaolvshenyuan，shiyehongdaerkuanguang。danruguojiangzhexiegonglaohejieguoguijiedaoyigerenshenshanghuoyijiandanyishijianshang，zhexiedaandouguoyuxiazhai。
國家但凡要推動一項重大變革，必須符合社會發展需求。即將過去的2017年注定被醫藥行業濃墨重彩的改革所描繪——這zhe一yi年nian政zheng策ce改gai革ge力li度du和he深shen度du前qian所suo未wei有you，超chao越yue了le過guo去qu數shu十shi年nian的de進jin展zhan。我wo們men要yao慶qing幸xing在zai變bian化hua的de時shi代dai從cong事shi生sheng物wu醫yi藥yao工gong作zuo，我wo們men的de機ji遇yu一yi定ding比bi攔lan在zai麵mian前qian的de問wen題ti和he挑tiao戰zhan多duo。
回看我國30多年改革開放取得的成績令世人矚目。例如，中國北鬥衛星導航係統已經替代GPS；網絡龐大的高鐵讓美國也相形見絀；蛟龍號的成功下潛讓世界稱讚——然而談到生物醫藥，我們卻不敢多言。中國生物醫藥在國際上的巨大反差令國家和社會反思。
麥肯錫一份報告將全球生物醫藥發展格局分成三個方陣——第一方陣為美國；日本和歐盟在第二方陣；中國為第三方陣。美國之所以強大，是因為它聚攏了全球頂尖生物製藥的資源。來自歐洲大藥廠如拜耳、羅氏等研製的創新藥率先在美國上市，成就了美國在醫藥創新的全球霸主地位。
就知識產權數量而言，美國醫藥本土公司領先；全球初創型生物醫藥企業及全球風投70%來自於美國；加上拜杜法、《Hatch-Waxman法案》和《處方藥申報者付費法案（PDUFA）》是支撐美國醫藥創新的三大法案，構成美國醫藥產業發展支柱，因此形成了醫藥創新領域美國一枝獨秀的格局。我國“重大新藥專項”開展實施已有十年，現在仍處在第三方陣，我們必須認清楚這個格局。
在中國三甲醫院，外資企業藥品占據60%消費量，中國醫保似乎無力“買單”，zaidajiadoucaiqufangshoutaishizhishi，zongyaoyourenyuanyitupo。dangguowuyuantichujianshaoyaowulinchuangyanjiushenbaojiya，bijuchangfaxianyanjiushujubuzhenshi，linchuangyanjiubunengzhengmingxinyaodeanquanxingheyouxiaoxing，yushixianqilelinchuangshiyanshujuhezhafengbao。suihou2015、2016年法規頻繁出台。我早年從事法學工作，在我看來，一項法規之所以在某個節點出台，是因為其背後發生了故事，這就是case study，當政策固化之後，才成為法律法規。
政策製定要直接看見患者
“十九大”上(shang)指(zhi)出(chu)中(zhong)國(guo)的(de)社(she)會(hui)基(ji)本(ben)矛(mao)盾(dun)已(yi)經(jing)發(fa)生(sheng)變(bian)化(hua)，我(wo)國(guo)社(she)會(hui)主(zhu)要(yao)矛(mao)盾(dun)已(yi)經(jing)轉(zhuan)化(hua)為(wei)人(ren)民(min)日(ri)益(yi)增(zeng)長(chang)的(de)美(mei)好(hao)生(sheng)活(huo)需(xu)要(yao)和(he)不(bu)平(ping)衡(heng)不(bu)充(chong)分(fen)的(de)發(fa)展(zhan)之(zhi)間(jian)的(de)矛(mao)盾(dun)。過(guo)去(qu)的(de)醫(yi)藥(yao)政(zheng)策(ce)與(yu)今(jin)天(tian)的(de)政(zheng)策(ce)改(gai)革(ge)最(zui)大(da)差(cha)距(ju)在(zai)於(yu)，以(yi)往(wang)強(qiang)調(tiao)了(le)促(cu)進(jin)和(he)保(bao)護(hu)產(chan)業(ye)，卻(que)忘(wang)掉(diao)了(le)人(ren)的(de)需(xu)求(qiu)和(he)患(huan)者(zhe)需(xu)求(qiu)。在(zai)醫(yi)藥(yao)領(ling)域(yu)，我(wo)們(men)沒(mei)有(you)真(zhen)正(zheng)做(zuo)到(dao)“以人為本”。
yiyaochanyedezhengcezhidingxuyaokuayuemouyigeqiyehejutichanpin，xuyaozhijiekanjiannaweihuanzhe。qianliangtianzaizhongkeyuankaihui，yiweicongmeiguoguilaidexuezhexiangwotichuyiwen，renweiruguogenju“兩辦”《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，認可境外臨床研究數據，令國外藥品更早進入中國，會對本土製藥產業帶來衝擊。他提出政策放開和藥品審批改革應該“再等五年”。持有這種觀點的人不在少數。
我回應他說：難(nan)道(dao)我(wo)們(men)就(jiu)這(zhe)樣(yang)讓(rang)那(na)些(xie)命(ming)懸(xuan)一(yi)線(xian)的(de)患(huan)者(zhe)再(zai)等(deng)五(wu)年(nian)嗎(ma)？如(ru)果(guo)鼓(gu)勵(li)創(chuang)新(xin)的(de)目(mu)的(de)隻(zhi)是(shi)為(wei)了(le)證(zheng)明(ming)從(cong)企(qi)業(ye)研(yan)發(fa)中(zhong)獲(huo)得(de)個(ge)人(ren)成(cheng)功(gong)，而(er)對(dui)老(lao)百(bai)姓(xing)和(he)患(huan)者(zhe)是(shi)否(fou)獲(huo)益(yi)置(zhi)若(ruo)罔(wang)聞(wen)，這(zhe)樣(yang)的(de)“鼓勵創新”是全社會的悲哀。
十分榮幸的是，我參與了“兩辦”《意見》早期的基礎性研究工作。我們曾分析過一組數據，美國FDA 2001~2016年間共批準433個新藥上市。這些新藥品種國內隻進口了133個。分析原因更多在於中國對國外進口藥研究的數據審評還欠缺經驗和自信。133個進口藥中，共59個品種被國內4700個藥廠爭相仿製，平均每個品種有多少兵家之爭之地可想而知。中國醫藥市場始終在“紅海”中競爭，沒有在“藍海”中突圍和協調。
“兩辦”《意見》發出後，因涉及到多個部門的協作，有聲音擔憂認為如果引進美國的專利鏈接製度、專利期延長製度，中國醫藥經濟會“吃虧”，有礙於仿製藥產業發展。筆者認為，美國頒布《Hatch-Waxman法案》後，1984年仿製藥占美國處方量12%，提升到2016年仿製藥占美國處方藥的89%，因此《Hatch-Waxman法案》並不隻是保護專利藥而抑製仿製藥發展的政策。
必(bi)須(xu)深(shen)思(si)我(wo)們(men)的(de)製(zhi)度(du)。我(wo)們(men)誤(wu)以(yi)為(wei)這(zhe)個(ge)市(shi)場(chang)保(bao)護(hu)了(le)自(zi)己(ji)，實(shi)則(ze)讓(rang)國(guo)際(ji)上(shang)過(guo)了(le)專(zhuan)利(li)期(qi)的(de)原(yuan)研(yan)藥(yao)在(zai)中(zhong)國(guo)仍(reng)占(zhan)據(ju)支(zhi)配(pei)地(di)位(wei)。我(wo)們(men)認(ren)為(wei)封(feng)閉(bi)市(shi)場(chang)國(guo)內(nei)企(qi)業(ye)就(jiu)可(ke)以(yi)發(fa)展(zhan)。這(zhe)麼(me)多(duo)年(nian)過(guo)去(qu)了(le)，中(zhong)國(guo)自(zi)身(shen)的(de)製(zhi)藥(yao)和(he)研(yan)發(fa)依(yi)然(ran)步(bu)態(tai)蹣(pan)跚(shan)。這(zhe)就(jiu)是(shi)為(wei)什(shen)麼(me)中(zhong)國(guo)到(dao)了(le)今(jin)天(tian)要(yao)進(jin)行(xing)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)改(gai)革(ge)。
然而，談到改革遇到的阻力卻非常大，甚至不亞於當年中國加入WTO。當年大家認為“狼來了”，多duo年nian後hou，中zhong國guo卻que已yi成cheng為wei全quan球qiu化hua競jing爭zheng中zhong舉ju大da旗qi的de國guo家jia。中zhong國guo藥yao品pin監jian管guan新xin政zheng，不bu是shi某mou個ge人ren的de心xin血xue來lai潮chao，不bu是shi誰shui想xiang彰zhang顯xian自zi己ji看kan問wen題ti多duo麼me明ming白bai。我wo們men希xi望wang，先xian進jin國guo家jia摔shuai過guo的de跟gen頭tou走zou過guo的de彎wan路lu，不bu要yao再zai發fa生sheng在zai我wo們men身shen上shang。我wo們men需xu要yao借jie鑒jian和he發fa展zhan。隻zhi有you明ming確que了le國guo家jia的de大da政zheng方fang針zhen，腳jiao踏ta實shi地di，就jiu能neng騰teng飛fei。
醫藥是一個永恒的朝陽產業，公眾對醫療藥品的剛性需求令這一行業充滿韌性。隨著大浪淘沙，這個產業可能會出現一個品種失敗、一家企業垮掉，但醫藥產業卻生生不息。
進入醫藥行業從事研發生產的人們請您記住，你選擇的路對了。
