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重慶市科學技術獎提名公示

（2022年度）

一、項目名稱

還少膠囊產業化關鍵技術研究與推廣應用

二
、提名者及提名等級

提名者：重慶市雲陽縣科學技術局

提名等級：科技進步獎二等獎

三
、項目簡介

還少膠囊源於宋代名醫洪遵的《洪氏集驗方》中的古方“楊氏還少丹”，精選熟地黃、山藥、五味子、杜仲等15味道地藥材
，遵古炮炙，循方製藥
，采用現代先進製藥技術將古代丹劑精製而成膠囊，具有溫腎補脾、養血益精之功效。本項目圍繞還少膠囊創製與產業化過程中的關鍵技術問題，將科技創新貫穿於飲片質量、新藥研發、生產製造全過程，創新提出了“采用優質中藥飲片創製現代中藥、依靠先進製藥技術生產藥品”的現代中藥新藥創製及產業化模式，項目研究形成了以下技術創新成果：

1.係統開展還少膠囊組方中藥材質量控製技術研究，打造優質中藥飲片
，從源頭上保障中成藥產品質量。建立了熟地黃

、杜仲、茯苓、山藥、山茱萸
、五味子等10種中藥飲片炮製前的質量控製方法，為製定和提升還少膠囊的企業內控標準奠定了基礎，從源頭障產品的質量。

2.創新應用多種現代提取工藝技術

，在傳承經典名方基礎上進行二次開發
，研製中藥軟膠囊劑型新產品。采用水蒸氣蒸餾法和低溫熱回流提取等現代提取工藝技術，應用軟膠囊乳化成型工藝
，以及HPLC-UV-MS多譜融合指紋圖譜技術提升還少膠囊的療效和質量。

3.自主研發設計中藥提取與製劑設備，突破還少膠囊產業化關鍵技術瓶頸
，實現中成藥生產的降本增效。針對還少膠囊生產過程中的粉碎
、提取和製劑單元的工程技術瓶頸
，自主設計防堵粉碎、高效浸漬分離及高效混合攪拌等製藥裝備

，顯著提升了生產效率，綜合降低成本約36%。

4.成功實現還少膠囊產業化示範及推廣應用。還少膠囊被認定為重慶市高新技術產品和國家二級中藥保護品種，納入國家藥品標準（WS₃-B-3227-98-1）。先後被《慢性前列腺炎中西醫結合多學科診療指南》（2020年）
、《勃起功能障礙中西醫結合多學科診療指南( 2022 版)》、《早泄中西醫結合多學科診療指南（2021 版）》
、《男性不育診療指南》（2022年）推薦使用。

項目構建了還少膠囊產業化關鍵技術體係，建立中藥飲片原料標準研究和中藥新製劑開發2大技術平台，實現中成藥生產過程6項關鍵技術的突破，並開展了產業化應用。累計獲發明專利4項，實用新型專利10項，發表論文36篇
，SCI收錄5篇。研究成果直接推廣應用到21個省
、市、自治區的984家醫療機構，累計服務患者30萬人次。項目完成單位先後主辦或承辦行業學術會議與繼續教育培訓班6次，培訓省內外專業人員超過2000人次，在 “健康中國”建設中產生巨大社會效益。近5年來，累計實現銷售收入超過6.88億元，累計上繳稅額超過8390萬元。還少膠囊產品臨床療效確切，得到了世界中醫藥學會聯合會男科分會會長曾慶琪教授等專家推薦，並納入了由田金洲院士主編的《中國癡呆診療指南》和全國名中醫羅頌平主編的《中成藥臨床應用指南-婦科疾病分冊》，在行業內產生了良好的示範效應。

四
、主要知識產權證明目錄（不超過10件）

五、主要完成人及完成單位

（一）主要完成人

周  濃，鄒隆瓊，殷放宙，秦昆明，唐  建，李偉東，吳  育，高建雲，祁俊生
，唐中全。

（二）主要完成單位

重慶三峽雲海藥業股份有限公司，重慶三峽學院，南京中醫藥大學
，江蘇海洋大學，南通市中醫院，雲陽縣中醫院。